Бренд Silimed лишился европейского сертификата соответствия СЕ

По сообщениям Британского Агентства по контролю оборота лекарственных средств и медтоваров (MHRA), стало известно, что действие европейского сертификата соответствия СЕ относительно имплантов Silimed, пользовавшихся до последнего времени достаточной популярностью, было приостановлено.

По результатам проверки завода-производителя, находящегося в Бразилии, на поверхностях некоторых из эндопротезов были выявлены посторонние частицы, сообщается в пресс-релизе. Как итог, вся продукция Silimed временно лишилась маркировки, допускающей ее реализацию на территории ЕС - это разнообразные типы имплантов для пластических вмешательств, урологии, общей хирургии и бариатрии.

Британское Агентство по контролю оборота лекарственных средств и медтоваров (MHRA) призвало специалистов временно отказаться от работы с продукцией бренда Silimed, до тех пор пока не будет тщательно расследована ситуация, опубликована более подробная информация и сделаны выводы. Также в агентстве подчеркнули, что достоверных сведений об угрозе здоровью пациентов, которым ранее были установлены импланты Silimed , в настоящее время нет, также как и сведений об обратном. Исследования на данную тему проводятся в срочном порядке, а публикация их результатов ожидаются в ближайшем будущем.

Ранее, в 2010-м году на территории Евросоюза произошел подобный инцидент с продукцией бренда PIP: скандальную репутацию получили грудные импланты, в составе которых обнаружился промышленный силикон, потенциально опасный для жизни пациентов. По результатам расследования, 5 человек из руководства компании, в том числе и глава PIP, были приговорены к тюремному заключению.